脑机接口产业正在加速形成可转化、可持续的新发展格局。
日前，工信部、国家发改委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（下称《意见》），明确了加强基础软硬件攻关、打造高性能产品、推动技术成果应用、壮大创新主体、提升产业支撑能力等五大重点任务，细化17项具体举措，以进一步推动脑机接口产业加快形成新质生产力，高水平赋能新型工业化。
《意见》提出目标，到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。
“此次《意见》对脑机接口产业全链条、全场景的系统化部署给予了明确指导，对于产业闭环的形成有重要实践意义。”业内人士对第一财经分析，我国脑机接口领域已具备一定的科研实力，且不同技术路线（侵入式、非侵入式、半侵入式）均形成了脑深部电刺激器（即脑起搏器）、卒中康复与训练设备、精神疾病检测仪等不同形态产品，产业基础初具规模。
转化与应用提速
复旦大学类脑智能科学与技术研究院副院长王守岩告诉记者，《意见》的发布意味着我国脑机接口产业将进入新的历史发展时期。脑机接口产业的推进，已经从前期各地出台各类政策的“兵团作战模式”，进入国家层面的“集团军作战模式”，脑机产品的打造也将从摸索前进过渡到战略布局且快速发展的阶段。
《意见》在“加强基础软硬件攻关”中提到，创新脑信号传感元件、突破关键脑机芯片、夯实软件工具底座等具体任务。同时要求“推动技术成果应用”，包括推广产业创新成果，组织开展重点任务揭榜挂帅，支持优势单位举办高水平赛展会，全面发掘创新成果；提升检测和中试能力，布局建设产品中试平台，加速新产品研发和产业化应用，增强信号采集处理与算法验证能力，提高产品的互操作性和易用性等。
王守岩带领的团队在解码基底神经节运动控制环路等领域有多年成果，已为不同脑机接口技术开发提供思路。他表示，基于《意见》中各项对科研攻关、成果应用等的政策，科学家得以用现有的先进学术基础和科研自信去探索更多脑科学未知领域，去解决更多重大的科学问题。
复旦大学人工智能创新与产业研究院副教授钱琨告诉记者，《意见》提到的检测和中试能力建设至关重要，“从脑机接口产品角度看，中试平台/基地应是医院科研、产业规模之间必须设立的关键节点，这一节点需要多中心、多机构进行联合共创，中山医院此前就设立了人工智能方向的产品中试平台/基地，做了一些实践探索。”
《意见》的出台也提振了产业领域的信心。《意见》提到，加强政策支持，包括推动国家制造业转型升级基金、国家中小企业发展基金等加大投入，实施“科技产业金融一体化”专项，发挥国家产融合作平台作用，带动更多资本投入。
暖芯迦电子科技合伙人朱江表示，这些资金支持不仅能为企业提供关键的研发资金，还能通过产业基金对接更多战略资源，这将显著加速企业在脑机核心部件以及视觉脑机整机方面的开发进度，特别是如果能在工程化验证、GMP（药物生产质量管理规范）生产体系建设等产业化关键环节获得强力支撑，将加快商业化进程。
朱江称，《意见》的出台，将进一步促进公司在相关领域加大研发投入，特别是在生物相容性材料、微创植入工艺等卡脖子环节实现突破。“脑机接口产品中的电极对于通道数、生物相容性、时间分辨率、信噪比等核心指标要求非常高，为此，公司依托自主创新的微纳加工工艺，实现了320通道的高密度视觉脑机接口产品应用，未来将进一步开发基于创新的柔性聚合物基底、集成度更高的1280通道柔性电极阵列，这种贴片式脑机电极将显著提升盲人患者视觉功能恢复的精度和效果。”
从应用场景上看，朱江告诉记者，除视觉修复外，公司现有的技术平台还可拓展至触觉功能重建、运动功能重建、癫痫监测等更多临床应用场景。此外，在消费领域，公司也正在探索基于非侵入式脑机接口的智能交互产品。
“脑机接口的研发在过去10年时间经历了深刻的变化。当年，高校技术人员进行脑机接口研究只能使用进口仪器采集脑电数据。”高校技术成果转化的代表、念通智能创始人兼总经理束小康告诉记者，“公司已在2018年研发出了穿戴式无线脑电测量系统，设备的价格、接口、数据完全自主可控，这是开展脑机接口产品研发的重要硬件支撑。”
束小康还表示：“除了医疗健康，我们看到，脑机接口在生活消费领域也有不错的应用潜力，如日常睡眠监测、驾驶员疲劳监测等。”
标准建设与监管挑战
除了技术体系与产业体系，《意见》重点提到的标准体系该如何建？监管层面又面临哪些挑战？
中国信通院医疗大数据研究中心(华东)主任张宇鸣表示，脑机接口产业的可持续发展，离不开上下游相关方的标准建设。从脑机接口产品功能实现（信号解码、交互、传输等）的角度看，各类脑信号传感器、脑机芯片与辅助设备的运作，需要由安全、稳定、可靠、低功耗的通信技术来支撑。
张宇鸣称，一方面，脑机传感器、解码系统与辅助设备等的通信传输协议是关键，包括电极接口、信号采集格式、信号处理标准的统一；另一方面，需要关注后续芯片与外部设备的通信标准与协议兼容一致，这样才能实现不同设备间的互联互通，构建起脑机接口产业生态分工合作的格局。
事实上，这也是《意见》所重点关注的。《意见》提到，要“建立数据治理框架，规范对用户信息的收集、存储、使用等行为，防止脑隐私泄露，提升生物数字信息安全防护能力”“对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。用好首台（套）、首批次保险补偿政策，加快产业化落地”等。
钱琨对记者表示，《意见》提到的对于脑机接口首台（套）、首批次保险补偿政策令人期待，这意味着脑机接口产品作为高端医疗器械，其在注册审批端有望进一步加速，而企业研发投入、产业投资加码有促动作用。但同时也要格外注意，脑机接口产品会涉及高敏感、高隐私的脑数据，这些数据反映了患者的电生理、情绪认知等情况。“呼吁政策制定方要快速建立这一类数据治理的框架以及伦理研究布局，这是产业可持续发展的根基。此外，脑机接口临床试验患者的数据分类、分级管理、算法可解释性验证机制、伦理审查机制等也需要持续构建起来。”
对于脑机接口产业场景、数据治理，长三角医学科技成果转化中心注册与法规事务部主任、硅致智能创始人王菁也表示，尽管广义的脑机接口已经能在多个脑部疾病康复、居家监测领域落地应用，但在医学范畴，其最大挑战仍然在于安全性、临床价值证据链建设。
王菁举例称，如侵入式脑机接口产品，由于其涉及长期植入，生物相容性、信号衰减、发热和感染等问题必须解决。目前脑机接口临床研究多聚焦产品性能的安全性、有效性，缺少对其在疾病整体治疗路径中作用的评估，这将会影响注册、入院和医保。“需要构建起长三角或跨域层面的脑机接口多中心临床研究，在研究设计阶段纳入收费、患者获益等经济学评价指标，形成完整的临床价值证据链。”
王菁还表示，应为脑机接口产品的“数据治理”设计一套全周期工作方法与机制，这套工作方法与机制应重点涵盖经过标准化处理后产出、可直接用于科研和注册的“数据集”，并由能连接医院、企业和监管的组织推动质量体系和监管原则落地。
“产业链上下游分散、接口标准不统一，临床、研发与支付间信息脱节，资源集聚区协作不足是目前脑机接口产业的挑战。”王菁建议，在重点区域设立“监管哨所”，将监管前置化、服务化，推动研发方向、临床需求和支付能力真正对齐。
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邹臻杰
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