“血友病患者用安佳因不但不花钱，而且还能挣钱。这是多么疯狂的逻辑和模式。”近日，有神州细胞（688520.SH）医药代表家属在网络平台发帖，举报神州细胞核心产品重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）销售模式涉嫌骗保。
安佳因是神州细胞于2021年7月获批上市销售的血友病药品。据统计，上市销售4年，安佳因累计销售额已突破50亿元，并使长期亏损的神州细胞在2024年扭亏为盈。
自2024年以来，神州细胞就被曝光，在销售安佳因过程中，给患者高额返现。
据了解，截至今年8月，全国多名神州细胞医药代表、患者卷入涉嫌骗保的案件中。
8月7日，神州细胞方面对《中国经营报》记者表示：“网传涉及安佳因的所谓‘骗保’‘高额现金补贴诱导多开药’等言论，均与事实严重不符。截至目前，公司（包括所有子公司、分公司）未收到有关部门针对公司的调查通知。我司开展的针对血友病患者的慈善项目，均为公益性援助项目，旨在响应国家关于罕见病医疗保障体系建设中‘慈善捐赠’的政策导向。”
患者和医药代表卷入骗保案件
记者获得的一份刑事判决书显示，今年6月，一名浙江成人血友病患者因为违反医保报销政策大量开具安佳因而被判刑。
判决书显示，根据医保政策，成年血友病患者只有出现出血症状时的就医开药，才能被纳入医保报销，未出血时的预防用药只能自费。
公诉机关指控，自2022年以来，神州细胞工程公司（神州细胞子公司）相关人员与瑞安市相关医疗机构人员共谋，为扩大销售该公司药品安佳因，联系血友病患者在未出血的情况下到约定的医疗机构就诊开药（无须进行出血检查即在病历中表述出血病情并按照医保报销流程进行开药），从而骗取医保基金支付报销自费用药金额。神州细胞工程公司为此还给予患者开药金额约4%的返点。
2022年4月18日至2024年4月29日，一名血友病患者（即被告人）经神州细胞工程公司业务员联系，通过直接将医保卡交由业务员或由业务员带领其母亲去开药的方式，在未进行出血检查的情况下，通过当地多家医疗机构共计开药41次，每次开具1000IU（国际单位）的安佳因14—18瓶不等，共计636瓶，共计骗取医保基金支付报销119万余元，个人非法获利3.545万元。
最终，法院判决，该血友病患者（即被告人）犯诈骗罪，被判二缓三，并处罚款。
8月8日，当事人对记者表示，一审判决后自己没有上诉，因为自己不认识字，一腿截肢，长期坐轮椅，没有相关知识和能力。其是在神州细胞业务员多次邀请后才放弃其他品牌而使用安佳因的，并且药品都是自用。其还表示，血友病患者“出血之后再买药根本来不及，是不可能的事情”。
“安佳因销量快速疯狂增长的主要原因就是，神州细胞从上市开始就走了一条疯狂的销售模式。他们的销售模式是用高额的现金补贴诱导患者多开药。简单地说，血友病患者使用安佳因医保报销之后，自费部分由神州公司给出掉，而且根据患者用药的金额大小，给患者相应的现金补贴费用。开安佳因越多，神州公司给患者的补贴就越多。”神州细胞一名医药代表家属在网络举报信中称。
该家属对记者表示，自2024年以来，神州细胞浙江多名医药代表和患者卷入相关涉嫌骗保案件。其表示：“员工在执行公司策略，被认作诈骗，那是不是可以理解为是公司在进行诈骗？不能因为《中华人民共和国刑法》里没有单位诈骗罪名，就让员工来背锅。”
神州细胞方面否认安佳因销售模式存在合规问题。8月7日，其对记者表示：“在销售合规管理方面，公司设有专门的合规部门，建立了完善的合规制度体系，通过定期开展合规培训、考试及案例警示教育，明确禁止员工从事任何骗取医保基金、商业贿赂、药品违规流通等违法违规行为。我司始终将患者利益放在首位，致力于通过合规经营和公益行动为罕见病患者提供支持。”
前述裁判文书明确提及，神州细胞工程公司给予患者开药金额约4%的返点。记者也就此事项求证，神州细胞方面未作答复。
药企给予医务人员回扣是法规明文禁止的行为，但药企给予患者返点是否合法合规呢？
对此，北京德和衡律师事务所权益合伙人庞珊珊律师认为，虽然《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019修正）第7条和《中华人民共和国药品管理法》第88条主要禁止向医疗机构、医务人员给予回扣或财物以谋取交易机会，但药企向患者提供返点仍可能构成违法行为。
庞珊珊对记者分析称，药企给予患者返点，虽然不违反《中华人民共和国反不正当竞争法》的明文规定，但与立法精神相悖。《中华人民共和国反不正当竞争法》第7条禁止经营者通过商业贿赂手段（包括财物或其他利益）谋取交易机会或竞争优势。患者虽非“交易相对方工作人员”，但返点行为本质上是为了诱导患者虚构病情、骗取医保资金，属于通过利益输送获取不正当利益，损害了本条所保护的交易秩序，违背立法精神。《中华人民共和国药品管理法》第88条禁止医药购销环节中的回扣行为，虽未明文提及患者，但其中的“有关人员”存在可解释的空间，且其立法目的在于杜绝药品购销链条中的腐败行为，包括任何可能推高药价、获取不正当竞争优势以及骗取医保资金的操作。药企以销售为目的给予患者返点涉嫌违反本条法规。
另外，庞珊珊认为，根据我国《中华人民共和国刑法》，单位不能构成普通诈骗罪主体，但如果单位负责人、管理人员等存在有组织性的要求销售代表对患者进行返点，骗取社保资金牟利的行为，相关人员可能构成诈骗的共犯。
销售额累计突破50亿元
血友病是一种罕见病，主要疾病特征是出血后难以停止。血友病分为血友病A（即甲型血友病，约占所有血友病的80%—85%）、血友病B和其他。
2021年7月，神州细胞安佳因正式获批上市，为中国首个获批准上市的国产重组人凝血因子Ⅷ，适应证为用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。上市当年，安佳因销售收入为1.34亿元。
2022年首个完整销售年度，安佳因就成为销售额达10亿元量级的重磅产品。2023年，安佳因销售额达17.8亿元。
2024年，安佳因销售额达18.9亿元，同比增长6.18%。据统计，从上市至今仅4年，安佳因销售额已突破50亿元。
2024年，神州细胞首次扭亏，营业收入为25.13亿元，同比增长33.13%；归属于上市公司股东的净利润为1.12亿元，归属于上市公司股东的扣非净利润为4.74亿元。非经常性损益主要来自公益捐赠。
神州细胞业务整体毛利率为95.94%。其中重组蛋白类产品（即安佳因）毛利率为96.89%，抗体及其他药物毛利率为93.07%。
年报显示，安佳因（250IU/瓶）中标价格区间为700元—800元/瓶，1000IU/瓶规格的中标价格区间为2000元—2400元/瓶。
据《血友病A诊疗指南（2022年版）》，甲型血友病患者需采取凝血因子Ⅷ的替代治疗。替代治疗分为按需治疗和规律替代治疗（预防治疗）。简单而言，按需治疗是出血后的治疗，预防治疗是未出血的治疗。
不过，自2021年以来的国家医保药品目录都明确显示，重组人凝血因子Ⅷ的医保报销条件一直是“限儿童甲型血友病，成人甲型血友病限出血时使用”。即，对成人患者而言，只有出血后的治疗才能获得医保报销，未出血的治疗需要自费。
另一名血友病患者向记者表示，实际上患者之前使用其他品牌的重组人凝血因子Ⅷ，也都是预防用药，即不出血就直接开药并报销。患者每次都得出血后做检查再开药，不太现实。政策突然收紧让血友病患者无所适从。
“员工内部培训一直在强调预防治疗，组织线上线下外部医疗专家会议也一直强调预防治疗，压根就没有跟员工提医保报销限制条件的风险。”前述神州细胞医药代表家属表示。
仅限出血治疗的医保报销条件限制了重组人凝血因子Ⅷ的市场空间。
7月3日，在投资者交流活动中，神州细胞方面表示，受地区及地区联盟集采降价、医保控费等影响，重组人凝血因子Ⅷ的整体市场收缩，安佳因的销售收入相应出现了一定程度的下滑。目前还无法判断市场未来发展趋势以及何时能出现拐点。重组人凝血因子Ⅷ的潜在增长点在于成人预防治疗能否被纳入医保。
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